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《药事管理与法规（第2版）/国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》供药学、中药、药品经营与管理、药物制剂技术、化学制药技术、生物制药技术、中药制药技术、医药营销、药品质量检测技术专业用内容简介
《药事管理与法规（第2版）/国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》特点：
1.准确定位，彰显特色本套教材定位于高等职业教育药品类专业，既强调体现其职业性，增强各专业的针对性，又充分体现其高等教育性，区别于本科及中职教材，同时满足学生考取职业证书的需要。教材编写采取栏目设计，增加新颖性和可读性。
2.科学整合，有机衔接近年来，职业教育快速发展，在结合职业岗位的任职要求、整合课程、构建课程体系的基础上，本套教材的编写特别注重体现高职教育改革成果，教材内容的设置对接岗位，各教材之间有机衔接，避免重要知识点的遗漏和不必要的交叉重复。
3.淡化理论，理实一体目前，高等职业教育愈加注重对学生技能的培养，本套教材一方面既要给学生学习和掌握技能奠定必要、足够的理论基础，使学生具备一定的可持续发展的能力；同时，注意理论知识的把握程度，不一味强调理论知识的重要性、系统性和完整性。在淡化理论的同时根据实际工作岗位需求培养学生的实践技能，将实验实训类内容与主干教材贯穿在一起进行编写。
4.针对岗位，课证融合本套教材中的专业课程，充分考虑学生考取相关职业资格证书的需要，与职业岗位证书相关的教材，其内容和实训项目的选取涵盖了相关的考试内容，力争做到课证融合，体现职业教育的特点，实现“双证书”培养。
5.联系实际，突出案例本套教材加强了实际案例的内容，通过从药品生产到药品流通、使用等各环节引入的实际案例，使教材内容更加贴近实际岗位，让学生了解实际工作岗位的知识和技能需求，做到学有所用。
6.优化模块，易教易学设计生动、活泼的教材栏目，在保持教材主体框架的基础上，通过栏目增加教材的信息量，也使教材更具可读性。其中既有利于教师教学使用的“课堂活动”，也有便于学生了解相关知识背景和应用的“知识链接”，还有便于学生自学的“难点释疑”，而大量来自于实际的“案例分析”更充分体现了教材的职业教育属性。同时，在每节后加设“点滴积累”，帮助学生逐渐积累重要的知识内容。部分教材还结合本门课程的特点，增设了一些特色栏目。
7.校企合作，优化团队现代职业教育倡导职业性、实际性和开放性，办好职业教育必须走校企合作、工学结合之路。此次第二轮教材的编写，我们不但从全国多所高职高专院校遴选了具有丰富教学经验的骨干教师充实了编者队伍，同时我们还从医院、制药企业遴选了一批具有丰富实践经验的能工巧匠作为编者甚至是副主编参加此套教材的编写，保障了一线工作岗位上先进技术、技能和实际案例融人教材的内容，体现职业教育特点。
8.书盘互动，丰富资源随着现代技术手段的发展，教学手段也在不断更新。多种形式的教学资源有利于不同地区学校教学水平的提高，有利于学生的自学，国家也在投入资金建设各种形式的教学资源和资源共享课程。本套多种教材配有光盘，内容涉及操作录像、演示文稿、拓展练习、图片等多种形式的教学资源，丰富形象，供教师和学生使用。目录
第一章药事管理与法规概述
第一节药学事业与药事管理
一、药学事业概述
二、药事管理的概念、目的、特点
三、药事管理的重要性
第二节药事法规概述
一、药事管理立法的概念与特征
二、我国药事法规建设的历史沿革
三、药事法规的效力
四、法律责任
五、我国药事管理法律介绍
第三节药事管理与法规
一、药事管理与法规的含义及其内容
二、药事管理与法规课程简介
第四节学习药事管理与法规的重要性
一、学习药事管理与法规的目的
二、药事管理与法规的教学方法
三、药事管理与法规课程的学习方法
第二章药事组织
第一节概述
一、药事组织的概念
二、药事组织的类型
第二节药品监督管理组织
一、我国药品监督管理组织的发展沿革
二、我国现行药品监督管理机构设置
三、我国现行药品监督管理机构的职能配置
四、国家食品药品监督管理总局直属机构
五、国外药品监督管理机构
第三节药学教育、科研组织和社会团体
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社会团体
第三章药品与药品监督管理
第一节药品
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品的特殊性
第二节药品质量监督管理
一、药品质量特性
二、药品质量监督管理
三、药品标准与药品质量监督检验
第三节药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应报告与监测的目的意义
二、药品不良反应的定义与分类
三、药品不良反应报告与监测制度
第四节处方药与非处方药分类管理
一、分类管理的目的意义
二、我国药品分类管理的状况
三、非处方药的管理
四、处方药的管理
第五节国家基本药物制度
一、基本药物与基本药物目录
二、我国基本药物制度实施概况
第六节药品召回管理
一、药品召回的含义和分级
二、主动召回和责令召回
三、法律责任
第四章药品注册管理
第一节药品注册概述
一、药物研发及其特点
二、药品注册及有关术语
三、药品注册管理的目的意义
第二节新药注册管理
一、新药的定义和药品注册分类
二、药物的临床前研究
……
第五章药品生产管理
第六章药品经营管理
第七章医疗机构药事管理
第八章中药管理
第九章特殊管理药品的管理
第十章药品信息管理
第十一章药品价格和广告管理
第十二章药品知识产权保护
第十三章药学技术人员管理
参考文献
目标检测参考答案
药事管理与法规教学大纲精彩书摘
工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局于2010年发布了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》提出了“十二五”期间我国医药行业在产品结构、技术结构、组织结构、区域结构、出口结构五个方面进行调整。
1.调整产品结构
（1）贯彻落实《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，适应基本药物不断扩大的市场需求，促进基本药物生产向优势企业集中，提高基本药物产品质量和供应保障能力。基本药物主要品种销量居前20位的企业所占市场份额应达到80%以上，实现基本药物生产的规模化和集约化。
（2）在化学药领域，研发满足我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的创新化学药，争取有10个以上自主知识产权的药物实现产业化，培育20个以上具有国际竞争优势的专利到期药新品种。
（3）在生物技术药物领域，紧跟世界生物技术飞速发展的步伐，研发防治恶性肿瘤、脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫苗的研发力度，争取15个以上新的生物技术药物投放市场。
（4）在中药领域，坚持继承和创新并重，借鉴国际天然药物发展经验，加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品，培育50个以上疗效确切、物质基础清楚、作用机制明确、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。
（5）在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万的先进医疗设备。
2.调整技术结构
（1）在化学药领域，推广应用膜分离、手性合成、新型结晶、生物转化等原料药新技术，运用基因工程、细胞工程技术构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，提高质量、产率，节能减排和降低成本。
（2）在生物技术药物领域，重点突破大规模、高通量基因克隆及蛋白表达、抗体人源化及人源抗体的制备、新型疫苗佐剂、大规模细胞培养和蛋白纯化等技术。
（3）在中药领域，根据中药特点，以药物效用最大化、安全风险最小化为目标，加快现代技术在中药生产中的应用，推广先进的提取、分离、纯化、浓缩、干燥、制剂和过程质量控制技术，重点发展动态提取、微波提取、超声提取、超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先进技术。
（4）推进医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台。加快医药企业管理信息系统建设，扩大计算机控制技术在生产中的应用范围，提高企业管理和质量控制水平。提升关键、核心医疗器械的数字化水平。
……前言/序言
《药事管理与法规》自2009年1月出版以来，在全国医药高职高专学校的6个药品类专业中使用，得到了使用学校的普遍好评。
近年来，国家有关药品管理的法规政策修改变化较大。国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》，卫生、药品主管部门发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法》、《静脉用药集中调配质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法》、《医院处方点评管理规范》；更新了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机构药事管理规定》。国家执业药师资格考试大纲和卫生技术人员职称考试大纲也已修改。以上法规文件对药事管理教学和药品监督管理工作有着重要的指导作用。原教材内容相对陈旧，不能适应国家对药品管理工作的需求和药学专业人员资格考试的要求，亟须进行修订。
作者依据药事管理新法规、政策，参考2012年修订的国家执业药师资格考试大纲和卫生专业技术人员资格考试大纲，对《药事管理与法规》进行了修订，编写了第2版教材。第2版教材修改内容主要体现在3个方面：
1.增加了2009年1月第1版教材出版以来至2013年3月期间，国家公布，修订的药事法规、政策的新内容，更新了有关数据，增加了新的进展。
2.对以下章节的结构和内容进行了修改：①第一章药事管理与法规概述新增“药事管理与法规”，“学习药事管理与法规的重要性”，删除原第二节“药事管理学的定义、性质及其研究内容”，将原第四节的内容并人第二节。②将第六章药品经营管理第六节互联网药品交易服务管理改为药品电子商务，对具体内容予以调整。③将第七章医疗机构药事管理第七节临床药学管理改为药品临床应用管理，对具体内容予以调整。④第九章特殊管理药品的管理新增第五节：其他实行特殊管理的药品。⑤将第十章药品标签和说明书的管理改为药品信息管理，新增第一节：药品信息管理概述，第四节：互联网药品信息服务管理。⑥第十二章药品知识产权保护增加第四节：医药商业秘密和医药未披露数据的保护。⑦第十三章药学技术人员管理增加第五节：药品生产、经营、医院药学的道德要求。
